Akreditasyon & Kalite
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kapsamında temiz odalar, otoklavlar, liyofilizatörler ve sıcaklık/nem haritalama gereklilikleri.
İlaç, aşı, medikal cihaz ve biyoteknoloji üretim tesislerinde uygulanan GMP (Good Manufacturing Practice) ve FDA regülasyonları; sıcaklık, bağıl nem, fark basınç ve partikül ölçümlerinde sıfır hata toleransı tanır.
Hammadde depoları, soğuk odalar (+2°C / +8°C), derin dondurucular (-86°C) ve sterilizasyon otoklavlarında kablosuz veri kaydediciler (wireless data logger) kullanılarak yapılan Termal Haritalama (Thermal Mapping) çalışmaları ile en sıcak ve en soğuk noktalar (hot/cold spots) haritalandırılır.
Validasyon sürecinde kullanılan tüm sensörlerin kalibrasyon sertifikaları, uluslararası izlenebilirlik zincirine sahip olmalı ve FDA 21 CFR Part 11 uyumlu veri güvenliği standartlarını sağlamalıdır.
Lider Kalibrasyon; farmasötik sektördeki üreticilerimize nitelikli kalibrasyon, sıcaklık-nem haritalama ve temiz oda validasyon raporlaması sunarak Sağlık Bakanlığı ve uluslararası denetimlerde tam güvence sağlar.