İçeriğe atla
AKREDITASYON & KALITE

İlaç ve Biyoteknoloji Tesislerinde GMP Uyumlu Kalibrasyon ve Validasyon Süreçleri

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kapsamında temiz odalar, otoklavlar, liyofilizatörler ve sıcaklık/nem haritalama gereklilikleri.

Akredite Bilgi TS EN ISO/IEC 17025:2017 Rehberi
Kalite Güvencesi TÜRKAK Akreditasyonu
Mühendislik Desteği 25+ Yıllık Tecrübe
İlaç ve Biyoteknoloji Tesislerinde GMP Uyumlu Kalibrasyon ve Validasyon Süreçleri Akreditasyon & Kalite
Lider Kalibrasyon, Eğitim ve Danışmanlık

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kapsamında temiz odalar, otoklavlar, liyofilizatörler ve sıcaklık/nem haritalama gereklilikleri.

İlaç, aşı, medikal cihaz ve biyoteknoloji üretim tesislerinde uygulanan GMP (Good Manufacturing Practice) ve FDA regülasyonları; sıcaklık, bağıl nem, fark basınç ve partikül ölçümlerinde sıfır hata toleransı tanır.

Hammadde depoları, soğuk odalar (+2°C / +8°C), derin dondurucular (-86°C) ve sterilizasyon otoklavlarında kablosuz veri kaydediciler (wireless data logger) kullanılarak yapılan Termal Haritalama (Thermal Mapping) çalışmaları ile en sıcak ve en soğuk noktalar (hot/cold spots) haritalandırılır.

Validasyon sürecinde kullanılan tüm sensörlerin kalibrasyon sertifikaları, uluslararası izlenebilirlik zincirine sahip olmalı ve FDA 21 CFR Part 11 uyumlu veri güvenliği standartlarını sağlamalıdır.

Lider Kalibrasyon; farmasötik sektördeki üreticilerimize nitelikli kalibrasyon, sıcaklık-nem haritalama ve temiz oda validasyon raporlaması sunarak Sağlık Bakanlığı ve uluslararası denetimlerde tam güvence sağlar.

Konu Etiketleri:
#GMP kalibrasyon#validasyon#farmasötik metroloji#sıcaklık haritalama#temiz oda kalibrasyonu#FDA 21 CFR Part 11

Cihazlarınız İçin Hemen Kalibrasyon Teklifi Alın

Ölçüm cihazı listenizi iletin, uzman mühendislerimiz aynı gün içinde kapsamlı teklifinizi hazırlasın.