İçeriğe atla
AKREDITASYON & KALITE

İlaç ve Biyomedikal Üretiminde GMP Uyumluluğu ve Sıcaklık Dağılım Validasyonu

Steril ilaç tesisleri, aşı depoları ve medikal cihaz üretiminde cGMP regülasyonları, 21 CFR Part 11 uyumlu veri kayıtları ve termal haritalama.

Akredite Bilgi TS EN ISO/IEC 17025:2017 Rehberi
Kalite Güvencesi TÜRKAK Akreditasyonu
Mühendislik Desteği 25+ Yıllık Tecrübe
İlaç ve Biyomedikal Üretiminde GMP Uyumluluğu ve Sıcaklık Dağılım Validasyonu Akreditasyon & Kalite
Lider Kalibrasyon, Eğitim ve Danışmanlık

Steril ilaç tesisleri, aşı depoları ve medikal cihaz üretiminde cGMP regülasyonları, 21 CFR Part 11 uyumlu veri kayıtları ve termal haritalama.

İlaç, aşı ve tıbbi cihaz endüstrisinde sıcaklık, nem ve basınç parametrelerinin birkaç derecelik veya paskallık sapması, milyonlarca liralık biyolojik ürün partilerinin bozulmasına ve halk sağlığı risklerine neden olabilir. Bu nedenle cGMP (Current Good Manufacturing Practice) ve FDA regülasyonları tavizsiz uygulanır.

GMP tesislerinde otoklavlar, liyofilizatörler, sterilizasyon tünelleri, -80°C derin dondurucular, stabilite kabinleri ve soğuk hava depoları düzenli olarak kablosuz veri kaydediciler (wireless data loggers) kullanılarak Sıcaklık Dağılımı (Termal Haritalama) testlerine tabi tutulmalıdır.

Ayrıca SCADA ve BMS sistemlerindeki tüm sensörlerin (Pt100, transmitter, fark basınç manometreleri) kalibrasyonunda 21 CFR Part 11 uyumlu dijital veri güvenliği ve denetim izi (audit trail) aranır.

Lider Kalibrasyon, Eğitim ve Danışmanlık; ilaç ve medikal sektörüne yönelik yüksek doğruluklu etalon termometreler, akredite yerinde kalibrasyon ve eksiksiz IQ/OQ/PQ validasyon protokolleri ile hizmet vermektedir.

Konu Etiketleri:
#GMP kalibrasyon#ilaç sektörü kalibrasyon#sıcaklık haritalama#otoklav validasyonu#21 CFR Part 11#soğuk zincir kalibrasyonu

Cihazlarınız İçin Hemen Kalibrasyon Teklifi Alın

Ölçüm cihazı listenizi iletin, uzman mühendislerimiz aynı gün içinde kapsamlı teklifinizi hazırlasın.